Fda Samd Mcp

io.github.CSOAI-ORG由 GitHub 帳號 CSOAI-ORG 發布v1.0.11更新於 Oct 24, 2026

FDA AI/ML Software as a Medical Device Action Plan + 510(k) + PMA + De Novo pathways for US MedT...

已驗證STDIO僅桌面知識與記憶

概覽

AI 產生的概覽

一個本機 Python MCP 伺服器，為助理提供 FDA 人工智慧/機器學習醫療器材行動計畫及美國醫療器材審查（510(k)、PMA、De Novo）的參考資料。

可以做什麼
提供關於 FDA 人工智慧/機器學習醫療器材行動計畫及美國醫療器材監管路徑的參考內容，涵蓋 510(k)、PMA 和 De Novo 審查途徑。清單未列出任何工具，因此助理可呼叫的具體操作在所提供的資料中沒有說明。以本機程序方式透過 stdio 執行，而非託管端點。
適用情境
當助理需要了解美國 FDA 對人工智慧/機器學習軟體的醫療器材監管背景，例如比較 510(k)、PMA 和 De Novo 路徑時，可以考慮使用。所提供的資料過於簡略，無法確認它實際回傳什麼內容，使用前請先核實。
執行需求
作為本機 Python 程序執行，從 PyPI 的 fda-samd-mcp 套件安裝，使用 stdio 傳輸。僅限桌面環境，不支援網頁執行。未宣告身分驗證、環境變數或請求標頭。
安裝前請注意
描述內容被截斷，且未提供工具、說明或 README，因此無法查核內容的範圍和準確性。任何監管資訊僅供參考，不構成法律或法遵建議，請與 FDA 官方來源核對。

安裝

在 SourceWeft 中

  1. 開啟 儀表板中的 Fda Samd Mcp，將其新增到工作區。
  2. 為需要使用其工具的對話啟用該服務。

Desktop only，透過 STDIO。 STDIO 服務會啟動本機處理程序，因此需要 SourceWeft 桌面主機。

其他 MCP 客戶端

參照 儲存庫 中的啟動說明。

README

[MCP Scorecard: 90/100]

Fda Samd MCP

[MEOK AI Labs] [EU AI Act] [License] [PyPI] mcp-name: io.github.CSOAI-ORG/fda-samd-mcp

FDA AI/ML SaMD Compliance MCP

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Signed attestations + unlimited audits + email support. 👉 Subscribe at meok.ai — instant HMAC signing key + Stripe-managed billing.

Free tier remains MIT-licensed and zero-config. Upgrade only when you need signed compliance artefacts for audit.

[PyPI] [License: MIT] [MEOK AI Labs]

FDA AI/ML SaMD compliance MCP

FDA AI/ML SaMD compliance MCP. 510(k), De Novo, PMA, PCCP, GMLP. MIT

🚀 Quick Start

bash
# Install via pippip install fda_samd_mcp
# Or install via Smitherynpx -y @smithery/cli@latest install fda-samd-mcp --client claude

✨ Features

  • MCP protocol compliant
  • Easy installation
  • Well-documented API
  • Production-ready
  • Active maintenance

📖 Documentation

🛡️ Compliance

This MCP server is built with EU AI Act compliance built-in:

  • Free: 10 calls/day. No API key required.

  • Pro £79/mo: unlimited + signed attestations. Subscribe

  • Enterprise £1,499/mo: white-label + on-premise + SLA. [email protected]

  • ✅ Article 9 — Risk Management System

  • ✅ Article 13 — Transparency & Instructions for Use

  • ✅ Article 15 — Bias Detection & Testing

  • ✅ Article 26 — FRIA Support (where applicable)

  • ✅ Article 50 — AI Content Watermarking (where applicable)

Need help getting compliant? Book a free 15-min diagnostic →

🏢 Enterprise

Need custom development, SLA guarantees, or white-label deployment?

  • Pro: $99/mo — Full MCP suite + EU AI Act tracking
  • Enterprise: $499/mo — Custom dev + SLA + Dedicated support

View Pricing → | Contact Sales →

🤝 Part of the MEOK Ecosystem

This server is part of the MEOK AI Labs ecosystem — 300+ MCP servers for sovereign AI governance.

DomainPurpose
councilof.aiEU AI Act compliance marketplace
safetyof.aiAI safety & monitoring
meok.aiSovereign AI platform
cobolbridge.aiLegacy modernization

📜 License

MIT © CSOAI-ORG

Built with 💜 by MEOK AI Labs · UK Companies House 16939677

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TierPriceWhat you getStripe
Smoke test£1Signed sample MCP-Hardening report + Article 50 PDFhttps://buy.stripe.com/aFa7sNcgAdQS0ZT1Uc8k91t
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Refundable. UK Stripe — VAT-clean. Builds on the 81-MCP MEOK fleet. Verify any signed report at https://meok.ai/verify.

Configuration

Add to your claude_desktop_config.json (Claude Desktop) or your MCP client config:

json
{  "mcpServers": {    "fda-samd-mcp": {      "command": "uvx",      "args": ["fda-samd-mcp"]    }  }}

Or: pip install fda-samd-mcp then run the fda-samd-mcp command (stdio transport).

Examples

Once configured, ask your assistant, for example:

  • "Use classify_sw_device to …"
  • "Use regulatory_pathway to …"
  • "Use pccp_template to …"

來源：README.md，提交 b3bf5e6

工具

0
SourceWeft 尚未在沙箱中啟動過該軟體包，因此其工具未知。

版本歷史

1
  1. v1.0.11最新Sep 16, 2026

評分

已滿足適用檢查項的 50%

該評分衡量此收錄條目的完整程度，依據註冊中心條目、端點與公開來源計算得出。它不是對伺服器本身的評價，也不表示伺服器安全或目前可用：可連通性是帶日期的檢查結果，評分也不包含安裝量或使用者評價。

  • 近 30 天內可連通25 分

    請保持端點能夠回應 MCP 握手；SourceWeft 每 30 天探測一次。

  • 已宣告認證方式10 分

    請在註冊中心條目中宣告憑證請求標頭，或保持端點能夠回應探測，以便判定其認證方式。

  • 已列出工具15 分

    請讓伺服器在無憑證時回應 tools/list，或發布可在沙箱中無憑證啟動的軟體包。

  • 描述必需15 分
  • 圖示10 分
  • 文件15 分
  • 授權條款10 分