Fda Consultant Specialist
alirezarezvani/claude-skills/ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist作者 alirezarezvani19392f7a0826无许可证27K 个星标收录于 2026年10月8日更新于 2026年10月8日仓库5周前更新
FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QMSR (21 CFR 820, which incorporates ISO 13485:2016 by reference since 2026-02-02; formerly QSR) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485 for FDA, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.
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