Fda Consultant Specialist
alirezarezvani/claude-skills/ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist作者 alirezarezvani19392f7a0826無授權條款27K 個星標收錄於 2026年10月8日更新於 2026年10月8日儲存庫5 週前更新
FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QMSR (21 CFR 820, which incorporates ISO 13485:2016 by reference since 2026-02-02; formerly QSR) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485 for FDA, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.
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| 路徑 | 大小 | 類型 |
|---|---|---|
| references/device_cybersecurity_guidance.md | 17.9 KB | text/markdown |
| references/fda_capa_requirements.md | 21.9 KB | text/markdown |
| references/fda_submission_guide.md | 11.5 KB | text/markdown |
| references/hipaa_compliance_framework.md | 18.8 KB | text/markdown |
| references/qsr_compliance_requirements.md | 21.3 KB | text/markdown |
| scripts/fda_submission_tracker.py | 19.2 KB | text/plain |
| scripts/hipaa_risk_assessment.py | 22.6 KB | text/plain |
| scripts/qsr_compliance_checker.py | 26.6 KB | text/plain |
| SKILL.md | 11.8 KB | text/markdown |
來源與署名
來源：alirezarezvani/claude-skills位於ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist提交19392f7
授權條款： 無授權條款
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